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關聯審評審批制度 --藥包材行業發展里程碑
2016年09月16日 10:56

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關聯審評審批制度 --藥包材行業發展里程碑

時間:2016-08-11 23:26:20  來源:中國醫藥包裝協會

         “2016年8月10日 ”今后一定會被藥包材業界常常提起,實施了12年的藥包材單獨注冊制度在這一天結束了。回首12個春秋,我國的醫藥包裝行業伴隨著制藥行業的發展已逐步成長壯大,無論產品品種與品質,企業管理與理念諸多方面與國際先進水平的差距在不斷縮小;出口產品和出口量不斷增長,單獨注冊制度已顯眼不再適合,行業學習國際先進經驗,建立科學的注冊制度。
           終于《藥包材yaoyong輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》出臺了,業界奔走相告,共慶藥包材行業發展迎來新階段。公告核心要點:
           目的明確:簡化藥品審批程序,將藥包材和輔料與藥品注冊申請一并審評審批。  
           思路清晰:按風險實施分級管理,要求藥企選擇符合yaoyong要求的藥包材和輔料,加強供應商審計。
           具有可操作性:認可已批準藥包材注冊證和已關聯的藥品,設有緩沖時限,保證兩種注冊制的平穩過渡。
           由此可以看出,關聯審評審批制度的建立,借鑒了國際先進經驗和模式;相信CFDA會繼續完善優化這一制度,使之更科學更合理。



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